タイヤおよびスポーツ事業、ハイブリッド事業で培われてきた技術とクリーン技術が融合。住友ゴムグループの全面バックアップのもとに誕生したメディカルラバー事業。高品質な医療用ゴム部品を提供し、皆さまの健やかな暮らしをサポートしています。
タイヤ事業での先進のノウハウを医療用ゴム部品の研究・開発にあますところなく活用。タイヤ開発に欠かせないコンピューターによる設計解析技術を採用することで、高品質な製品を効率よく生産。さらに梱包出荷までの一連の生産工程に最新鋭の設備を導入し、お客様の要望に迅速・的確にお応えしています。
独自のワンウェイ生産工程を採用し、作業室を工程ごとに区切ることで交差汚染を防止。また、最新鋭の自動検査装置を導入し、異種製品、異形製品の混入を防止するなどの品質管理で、お客様の信頼度No.1をめざすメディカルラバー事業。その徹底した品質管理システムの成果が、国際規格ISO9001の認証取得に結びついています。
当社では、高分子・ゴム加工技術、クリーン技術等によって極めて安全性の高い、高品質な医療用ゴム部品をつくり出すことに成功しました。 また、設計にCAD、CAE、CAM等のコンピューター技術を活用することによって、従来にはなかった新しい形状をつくりだすことが可能になり、精度、信頼性、再現性、および開発期間に時間がかかり過ぎるという問題が解決しました。さらに原材料受入れから梱包出荷までの一連の生産工程に最新鋭の設備を導入し、独自の「ワンウェイ生産工程」を実現しました。
F10-65
F5-43
F2-21
L10-1,2
L5-10
L2-21
L100-4
1mLガスケット
3mLガスケット
5mLガスケット
材質No. | F-100A | L-102 | L-104 |
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主ポリマー | ブチルゴム | ブチルゴム | ブチルゴム |
色調 | グレー | グレー | グレー |
ゴム栓の用途 | 凍結乾燥製剤用 粉末製剤用 |
液剤用・輸液製剤用 粉末製剤用 |
液剤用・輸液製剤用 |
ガス透過性試験 圧力 350kpa, 温度 40℃ 単位 mL[STP]・mm/m²・760mmHg・Hr |
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Air | 1.7 | 2.1 | 2.2 |
N2 | 1.1 | 1.3 | 2.1 |
透湿度試験 厚さ 0.5mmシート, 単位 g/m²・24Hr 温度 40±0.5℃, 湿度 90±2% |
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JIS Z 0208 透湿度 | 0.30 | 0.31 | 0.42 |
出荷品水分率(Wt%) | 0.3以下 | - | - |
材質的特長 | ニトロソアミン・フリー 低溶出物 低ガス・水分透過性 低吸湿性 |
ニトロソアミン・フリー 低溶出物 低ガス・水分透過性 |
ニトロソアミン・フリー 低溶出物 低ガス・水分透過性 |
ブチルゴム(ノンラミ)
ブチルゴム(ラミネート)
イソブレンゴム
ブタジエンゴム
シリコーンゴム
材質No. | F-100A | L-102 | L-104 |
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ゴム栓の用途 | 凍結乾燥製剤用 粉末製剤用 |
液剤用・輸液製剤用 粉末製剤用 |
液剤用・輸液製剤用 |
試験項目 | 規格値 | ゴム栓 F10-65 | ゴム栓 L10-1 | ゴム栓 L100-3 |
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1. カドミウム | 5ppm以下 | 適合 | 適合 | 適合 |
2. 鉛 | 5ppm以下 | 適合 | 適合 | 適合 |
3. 溶出物試験 | ||||
1) 性状 | 無色澄明 | 無色澄明 | 無色澄明 | 無色澄明 |
2) 透過率 | ||||
430nm | 99%以上 | 100% | 100% | 100% |
650nm | 99%以上 | 100% | 100% | 99.9% |
3) 泡だち | 3分以内 | 3分以内に消失 | 3分以内に消失 | 3分以内に消失 |
4) pH | 1.0以内 | 0.07 | 0.08 | 0.37 |
5) 亜鉛 | 1μg/mL以下 | 適合 | 適合 | 適合 |
6) KMnO4還元性物質 | 2.0mL以下 | 0.20mL | 0.19mL | 0.23mL |
7) 蒸発残留物 | 2.0mg以下 | 0.13mg | 0.42mg | 0.15mg |
8) 紫外吸収スペクトル | 0.2以内 | 0.008 | 0.006 | 0.007 |
4. 急性毒性試験 | 認めない | 認めない | 認めない | 認めない |
5. 発熱性物質試験 | 認めない | 認めない | 認めない | 認めない |
6. 溶血性試験 | 認めない | 認めない | 認めない | 認めない |
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